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溶出度方法开发研究

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我在 LinkedIn 上收到的许多问题都是“我的产品的溶出度方法是什么?” 或“我的产品应该使用什么溶出介质?”。在使用新配方时,您通常需要为其开发一种溶出度方法。即使您使用的是成熟的药物,与已建立的方法相比,您的特定配方也可能需要特殊考虑。幸运的是,您不需要从头开始方法开发,并且有很多很好的资源可供查看,以帮助找出一些关键的方法开发问题。

溶出度方法

USP - USP 是开始搜索您的溶出方法的好地方。这包含大量已建立药品的方法。您会在许多药物专着中注意到,对于同一种药物产品有多种方法。这些不同的方法反映了对不同剂型(片剂/胶囊/微珠/等)、释放率(IR/DR/ER)、技术等的不同需求。如果您的 API 包含在其中一本专着中,那么它可以成为方法开发活动的良好起点,并有助于缩小测试范围。


重要的是要注意您在 USP 中发现的一些关于方法的常见误解。首先,USP 方法不是完全溶解方法!它们通常不包含完整方法的所有必要信息,例如过滤器选择、完整介质组成等。这些方法也可能遗漏一些组件,例如沉降片或溶出过程中的重要步骤。其次,USP 方法是一个起点——它不是您搜索的终点。许多分析师将 USP 视为神圣的文本,不能偏离——事实并非如此。请记住,许多专着都包含多个测试——这表明测试 1 不能满足产品的需求(可能也不能满足测试 2、3、4 等)。第三,USP 中的方法不代表当前数据。USP 中的方法以前已经提交过,您找到的方法可能是十年或两年前的方法。USP 中提到过时的设备和附件,您可能会发现需大量调整方法。




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