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药物配方不断变化以改善其在患者中的表现。多年来，我们看到了许多新技术用于使药物在更长的时间内释放，具有更高的精度，将多个 API 组合成一个剂型等。随着每次配方的变化，溶出度测试需要按顺序发展正确捕捉配方在体内的表现。制剂的最新趋势之一是使药物颗粒本身越来越小，以提高 API 的溶出度。溶出率与药物颗粒的表面积相关，正如您在下面的 Noyes-Whitney 方程中所见 - 因此您可以通过减小药物颗粒的大小来大大提高溶出率，从而使它们具有更大的总量表面积。
药物颗粒变小的趋势是由更多溶出度差的 API 推动的，因此微粉化的趋势将继续存在。随着颗粒变得更小，它们在进行溶出时提出了新的挑战。这些小的纳米颗粒和微粒与任何其他剂型一样需要准确和精确的数据。这些小颗粒的主要挑战是能够适当地过滤这些产品，以便分析的样品实际上反映了容器中该时间点发生的情况。
对于任何溶出测定，适当的过滤是拥有适当溶出方法的关键。适当的过滤至关重要，因为它可以从样品中去除未溶出的药物，从而有效地停止溶出过程。如果药物颗粒小于过滤器孔径，药物颗粒会滑过过滤器，然后继续溶出在 HPLC 小瓶或试管中。这通常会导致更多具有高峰值的可变数据。在评估溶出方法的过滤时，确保过滤器有效去除这些未溶出的药物颗粒非常重要。
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