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为什么溶出度测试很重要?

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为什么溶出度测试很重要?

溶出度测试通常没有得到制药行业应有的尊重。溶解单元被不熟悉溶解科学的人开玩笑地称为搅拌机和混合器,并被他们视为粗略和潮湿的测试。实际上,溶出装置是非常精确的仪器(远非搅拌机),溶出测试对于确保药物对公众安全有效至关重要。

那么,什么是解散?溶出度是确定给定制剂的释放速率。它告诉我们药物随时间推移的性能,并为我们提供有关产品的有价值信息,例如产品是否完全释放药物,是否随着时间的推移持续释放,以及是否发生剂量倾倒。溶出度是唯一可以确定产品体外性能的药物测试。

溶出度测定

使用溶出作为体外测试,一旦在溶出测试和生物学数据之间建立了关系,就可以将其用作产品的人/动物测试的替代物——这称为体外-体内相关性。这允许更快、更便宜地确定产品的安全性和有效性。

溶解也远非简单的搅拌机或混合器。每个 USP 设备都对旋转/往复速度、温度、校准和振动进行了非常严格的控制,以确保一致的结果。这是通过 USP 或 FDA/ASTM 的一系列机械(和/或化学)测试设置和验证的。溶出度方法开发和验证确保对产品进行的测试能够区分产品的好坏批次。现代溶出装置是一种非常严格控制和调节的实验室设备。

如果溶出得当,它可以提供有关产品的丰富知识,并在服药时确保公众健康和安全。



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