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溶出度与释放度测定法注意事项

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溶出度与释放度测定法注意事项

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(2015版药典四部)

1、当品种项下规定需要使用沉降装置时,可将胶囊剂(或漂浮制剂)先装入规定的沉降装置内:品种项下未规定使用沉降装置时,如胶囊剂浮于液面,可用小段耐腐蚀的细金属丝轻绕于胶囊外壳。

2、溶出介质应使用各品种项下規定的溶出介质,除另有规定外,室温下体积为900ml,并应新鲜配制和经脱气处理

3、如果溶出介质为缓冲液,当需要调节pH值时,一般调节pH值至规定pH值土0.05之内。

4、除另有规定外,颗粒剂或干混悬剂的投样应在溶出介质表面分散投样,避免集中投样。

5、如胶囊売对分析有干扰,应取不少于6粒胶囊,除尽内容物后,置一个溶出杯内,按该品种顶下规定的分析方法测定空胶囊的平均值,作必要的校正。如校正值大于标未量的25%,试验无效。如校正值不大于标示量的2%,可忽略不计。




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