022-27730991
CFDA对溶出仪机械验证的法规要求
CFDA于2016年3月25日发布了《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。
在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中,《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。
要求的机械验证参数主要有外观、溶出仪水平度、篮（桨）轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与篮（桨）轴的同轴度、 篮 （桨）轴摆度、篮摆度、篮（桨）的深度、篮（桨）轴转速、溶出杯温度以及振动，要求与FDA 推荐规程基本一致。
产品中心
资讯中心
关于我们
联系我们
关注公众号