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CFDA对溶出仪机械验证的法规要求

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CFDA溶出仪机械验证的法规要求

溶出仪

CFDA2016325日发布了《药物溶出仪机械验证指导原则(征求意见稿)》,面向社会公开征求意见。


在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中,为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标,还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片(如水杨酸片)对仪器进行性能验证试验,均需符合规定。


本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中,《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法(篮法)和第二法(桨法)所用溶出仪的机械验证。


要求的机械验证参数主要有外观、溶出仪水平度、篮(桨)轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与篮(桨)轴的同轴度、 篮 (桨)轴摆度、篮摆度、篮(桨)的深度、篮(桨)轴转速、溶出杯温度以及振动,要求与FDA 推荐规程基本一致。




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