022-27730991
崩解，指的是口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
崩解仪的功能：测定口服固体制剂崩散并通过筛网所需要的时间（亦称：崩解时间）。
崩解仪结构为升降式；崩解篮下端镶有筛网（筛网孔径一般规格为2mm，另有1mm、0.71mm和0.425mm可选），附有挡块。根据药典规定要求，升降的行程距离为55mm±2mm，往复频率为30-32次/min。
根据2020版《中国药典》要求，中药浸膏片、半浸膏片和圈分票测定崩解时间时，需要加挡块。全粉片的崩解时间不大于30min，浸膏（半浸膏）片的崩解时间是1小时内。薄膜衣片的崩解时限测定，可改在盐酸溶液中进行，化药薄膜衣片的崩解时限约为30min内，中药薄膜衣片的时间在60min内。糖衣片的崩解时限检测，化药ht糖衣片约为60min；中药糖衣片在检测过程中需要使用挡块，崩解时限也需要在60min内。
在崩解时限检测中，肠溶片、结肠定位肠溶片这两种片剂的测定相对复杂，需要采用崩解仪装置先在盐酸溶液中检查120min，确定测试片剂没有裂缝、崩解或软化现象后，取出吊篮，用少量纯水洗涤，并在每管中加入挡块。此时，肠溶片的崩解时限测定需要将崩解篮置入PH为6.8的磷酸盐溶液中进行崩解时限测定，一般要求60min内全部崩解；而结肠定位肠溶片的崩解时限测定需要将测试样品置入PH7.5~8.0的磷酸盐缓冲液中测试，崩解时限为60min内。如加入挡块有黏附，则需要去除挡块再进行1次测试。
含片的崩解时限一般为10min内，采用的是标准升降式崩解仪。而舌下片的崩解时限一般为5min内，采用的是标准升降式崩解仪。
相比于前面的几种固体制剂的测定环境为37±1℃，可溶片的崩解时限测定环境要求水温为20±5℃，崩解时限小于3min。
产品中心
资讯中心
关于我们
联系我们
关注公众号