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溶出仪的保养校正

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溶出仪校正主要有:仪器水平校正、同心度校正、摆度校正、位置校正、取样器校正;参数校正主要有温度校正、转数校正、水杨酸标片校正。


溶出仪

1.每一次试验结束后,都要用湿布擦拭掉溅到系统表面的溶解介质。

2.每周对两个水浴循环装置进行一次彻底的检查,以确保空气过滤器的堵塞,保证气泡的流动形状,并且每个月至少要更换一次浴缸中的水,并且每半年更换一次。

3.每半年对传动头、导向棒进行一次检查,如果导向棒上下移动不顺畅,应在导向棒上涂抹适当的润滑油。

4.每半年检查一次轴承的转动情况,如有任何问题,请及时通知修理工程师。

5.每年检查一次空气转轮的转动是否灵活,传动皮带的磨损,传动皮带的弹性和振动。如果传动皮带磨损过大,应重新更换。

二、桨叶修正:

1.溶解器桨叶的垂直性修正

每一片叶片的垂直度都要由实验室的仪器主管用修正后的三角尺测量,每一片叶片都要与溶解器的底部平台成90°角,如果有任何不正常的现象,请立即通知供应商进行调整。

2.溶解仪桨心位置的修正

每星期,试验室仪表工作人员利用供货商提供的修正工具,在50 rpm和100 rpm下,测量各桨片的中心位置。

允许范围:误差不得超过2毫米。

3.溶解计叶片和溶解杯底的高度

每周,实验室仪器主管利用供应商提供的校正器(校准器的直径应采用校正后的游表标卡尺进行校准,其直径为25±2毫米),测量溶出仪的桨片与溶解杯底之间的间隔,并用此工具测量6个溶解杯的间隔,这些间隔应该刚好穿过。

三、仪器的修正

1.修正的次数:6个月

2.主控台的高度探测:

采用水平仪进行水平测量,并在工作位置对主控制平台进行标定,以保证主控制平台和底座处于水平状态。

3.转速:

采用修正后的转速仪来修正仪器的旋转速度,并将特殊的反射胶带粘在溶解装置的转轴上,将仪器的旋转速度设定为50转/分和100转/分,并用旋转计测量。每根轴线测量1分钟,3次随机记录,并以平均值作为测量结果。允许极限:测量的结果应在规定的±4%以内。

4.温度均匀度的测量

将水浴池中的水位调整到刻度线,将溶出器的温度设定在37℃,然后在溶解杯中加适量的水,在温度一定时,用0.01℃的数字显示温控器测量各个水浴的温度,两者之间的差值不能大于0.2摄氏度,而杯子内部的温差应该小于0.2摄氏度。

四、水杨酸溶出度检定片的测定

1.制备溶解介质

将6.80克的磷酸二氢钾与1.58克的氢氧化钠混合,用水稀释到1000毫升,得到磷酸盐缓冲剂(pH值为7.4+0.05)。将制备的磷酸盐缓冲剂加热到41℃左右,然后在高温下进行减压过滤(0.45微米)。在减压状态下进行5分钟的电磁搅拌或5分钟的超声波脱气(最大容积4000毫升)

2.配比溶液

将水杨酸对照品约20毫克,精密称重,置于200 ml的量瓶中,加入适量的溶出介质,将水杨酸溶解,稀释到刻度,然后摇匀,作为控制品。将对照品贮存溶液精密地吸收,加入溶解介质中,稀释到每1毫升含有0.02毫克的水杨酸溶液,并作对照。

3.配比溶液

将水杨酸对照品约20毫克,精密称重,置于200 ml的量瓶中,加入适量的溶出介质,将水杨酸溶解,稀释到刻度,然后摇匀,作为控制品。将对照品贮存溶液精密地吸收,加入溶解介质中,稀释到每1毫升含有0.02毫克的水杨酸溶液,并作对照。

4.样品的配制

4.1篮式和桨式供试品储藏溶液的配制:取900 ml溶解介质,并将其注入到每一个溶解容器中,注意不能让空气进入溶解介质,也不能进行搅拌。6张校正片分别放入一个干燥的转筒内,或六个杯子同时放入(划桨)。从修正板与溶解介质接触起计起,采样30 min (错误不大于20秒),用孔径不大于0.8微米的滤膜进行过滤,再精确地量取滤液,加入溶解介质,将其稀释为每1毫升0.02毫克的溶液。

4.2小杯法制备样品储存液:取250 ml溶解介质,将其分别倒入每一溶解杯中,小心不让空气进入溶解介质,也不能进行搅拌。调节每分钟100转。用冷风、洗耳球、软刷等方法将片子表面的灰尘清除干净,并选择6片水杨酸溶解度校正片。从校正板与溶解介质接触的那一刻起,6张校正片被同时放入六个溶解杯中,30分钟后采样(错误不大于20秒)。用孔径不超过0.8微米的滤膜进行过滤,再将5 ml的续滤液用溶解介质稀释到25毫升。

5.中国药典2005版, IVA,2005, IVA),在296 nm下,用1.0 cm的吸液槽,测定了吸收速率,按下表所示的公式,计算出每一种试样的溶解速率,并计算出6种试样的溶解速率。

F: F=(F1+F2)/2.

(F1与F2之比,在0.99~1.01之间,若有偏差,必须先从错误的源头进行检测,直至达到标准。)

F1:第一个对照物的反应系数F1=11 CA;

F2:第二个对照物的反应系数F2=22CA;

A1:第一个控制试剂的吸收;

A2:第二个控制试剂的吸收;

C1:第一份控制液(毫克/毫升)的浓度;

C2:第二个控制剂溶液(毫克/毫升)的浓度;

f:稀释后的样品溶液。

6结果需要30 min/片的溶出量和6个片剂的相对标准偏差(RSD%)应该在下表中所示的限度之内。




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