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脱气仪仪器行业标准草案发布

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脱气仪



本标准是按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)归口。

本标准起草单位:天津市天大天发科技有限公司, 天津市药品检验研究院,北京市药品检验所。本标准主要起草人:苏林、高方、吴娱、潘晓磊、李丽、王卫、李珉、齐麟。

本标准规定了脱气仪的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于药物溶出试验中对溶出介质用水进行脱气的脱气仪。

1 编制原则

脱气仪标准在编制过程中,充分调查研究国内外现有技术及相关的标准和法规。在编制过程中针对国内市场现状,遵守《中华人民共和国药典(2015年版)》和GMP法规的规定,避免与法律法规、相关标准之间出现矛盾,给标准的实施造成困难。结合我国国情努力保证标准的适用性和先进性,积极地把先进技术纳入标准,提高产品技术水平,提高产品的竞争能力。

2 主要内容 

本标准的内容包括:分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

(1)分类与标记按行业标准JB/T 20188-2017《制药机械产品型号编制方法》的规定来编制,以J表示药物检测设备,按照结构特征分为储水式和即热式。用特征代号JR表示即热式。

(2)要求1)本标准对脱气仪的外观、材料及整体性能、噪音、电气安全、环境做出了规定。2)脱气后的水参与药物试验,因此对连接管路所用材料提出要求。3) 性能要求中对仪器的温度和压力给出了工作范围和控制精度,提出采用含氧量数据来评价脱气效率的评价方法,因此对处理后水的含氧量给出了范围。从而保证不同厂家的仪器达到同等脱气效果。4)人机对话操作功能对操作权限提出了要求,脱气仪应能设置3级或以上操作权限。5)噪声检测引用GB/T 3768  声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法。

3、主要试验(或验证)情况

根据脱气仪特性,主要对仪器的温度、真空度、脱气时间及含氧量等性能指标进行试验,从而确保了试验条件和试验方法的可操作性和实用性。本标准起草过程中,针对公司生产的ZKT-18F脱气仪、TQ-1脱气仪,对标准中4.3.6性能要求进行了大量试验,具体数据见下:试验仪器:YSI550A溶氧仪;RC806溶出试验仪;VE-30LH-A超纯净水机。

  1. ZKT-18F脱气仪

试验条件1仪器:温度41℃,真空度0.05MPa,时间30分,高水位21升纯化水:9.7mg/L/22.2℃
杯数含氧量
13.30mg/L/40.4℃
23.23mg/L/40.8℃
33.26mg/L/40.8℃
43.20mg/L/40.8℃
53.25mg/L/40.8℃
63.22mg/L/40.8℃
平均值3.24mg/L
试验条件2仪器:温度41℃,真空度0.05MPa, 时间5分,高水位21升纯化水:9.6mg/L/23.8℃
杯数含氧量
13.73mg/L/40.7℃
23.73mg/L/40.8℃
33.72mg/L/40.7℃
43.71mg/L/40.8℃
53.77mg/L/40.9℃
63.75mg/L/40.9℃
平均值3.74mg/L
试验条件3仪器:温度41℃,真空度0.05MPa,时间30分,低水位7升纯化水:8.97mg/L/21.8℃
杯数含氧量
13.28mg/L/40.6℃
23.25mg/L/40.9℃
33.25mg/L/40.9℃
43.26mg/L/40.9℃
53.26mg/L/40.9℃
63.25mg/L/40.9℃
平均值3.26mg/L
试验条件4仪器:温度41℃,真空度0.05MPa, 时间5分,低水位7升纯化水:8.81mg/L/22.6℃
杯数含氧量
13.30mg/L/40.6℃
23.33mg/L/40.9℃
33.38mg/L/40.9℃
43.35mg/L/40.9℃
53.40mg/L/40.0℃
63.40mg/L/40.9℃
平均值3.36mg/L

 2.TQ-1脱气仪

试验条件1仪器:温度41℃,真空度0.05MPa纯化水:9.14mg/L/22.2℃
杯数含氧量
14.49mg/L/40.8℃
24.49mg/L/41.0℃
34.49mg/L/41.0℃
44.49mg/L/41.1℃
54.45mg/L/41.1℃
64.49mg/L/41.2℃
平均值4.48mg/L
试验条件2仪器:温度41℃,真空度0.08MPa纯化水:9.02mg/L/22.7℃
杯数含氧量
12.73mg/L/40.5℃
22.74mg/L/40.9℃
32.76mg/L/41.0℃
42.73mg/L/41.0℃
52.74mg/L/41.0℃
62.78mg/L/41.0℃
平均值2.75mg/L
试验条件3仪器:温度41℃,真空度0.09MPa纯化水:9.02mg/L/22.7℃
杯数含氧量
11.94mg/L/40.5℃
21.90mg/L/40.9℃
31.84mg/L/41.0℃
41.77mg/L/41.0℃
51.75mg/L/41.0℃
61.78mg/L/41.0℃
平均值1.83mg/L

 综合以上试验数据,给出脱气后水的含氧量在2.8mg/L~4.5mg/L范围内。




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