022-27730991
脱气仪
本标准是按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC 356）归口。
本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司, 天津市药品检验研究院，北京市药品检验所。本标准主要起草人：苏林、高方、吴娱、潘晓磊、李丽、王卫、李珉、齐麟。
本标准规定了脱气仪的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于药物溶出试验中对溶出介质用水进行脱气的脱气仪。
1 编制原则
脱气仪标准在编制过程中，充分调查研究国内外现有技术及相关的标准和法规。在编制过程中针对国内市场现状，遵守《中华人民共和国药典（2015年版）》和GMP法规的规定，避免与法律法规、相关标准之间出现矛盾，给标准的实施造成困难。结合我国国情努力保证标准的适用性和先进性，积极地把先进技术纳入标准，提高产品技术水平，提高产品的竞争能力。
2 主要内容
本标准的内容包括：分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
（1）分类与标记按行业标准JB/T 20188－2017《制药机械产品型号编制方法》的规定来编制，以J表示药物检测设备，按照结构特征分为储水式和即热式。用特征代号JR表示即热式。
（2）要求1）本标准对脱气仪的外观、材料及整体性能、噪音、电气安全、环境做出了规定。2）脱气后的水参与药物试验，因此对连接管路所用材料提出要求。3) 性能要求中对仪器的温度和压力给出了工作范围和控制精度，提出采用含氧量数据来评价脱气效率的评价方法，因此对处理后水的含氧量给出了范围。从而保证不同厂家的仪器达到同等脱气效果。4）人机对话操作功能对操作权限提出了要求，脱气仪应能设置3级或以上操作权限。5）噪声检测引用GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法。
3、主要试验（或验证）情况
根据脱气仪特性，主要对仪器的温度、真空度、脱气时间及含氧量等性能指标进行试验，从而确保了试验条件和试验方法的可操作性和实用性。本标准起草过程中，针对公司生产的ZKT-18F脱气仪、TQ-1脱气仪，对标准中4.3.6性能要求进行了大量试验，具体数据见下：试验仪器：YSI550A溶氧仪；RC806溶出试验仪；VE-30LH-A超纯净水机。
ZKT-18F脱气仪
| 试验条件1 | 仪器：温度41℃，真空度0.05MPa，时间30分，高水位21升纯化水：9.7mg/L/22.2℃ |
| 杯数 | 含氧量 |
| 1 | 3.30mg/L/40.4℃ |
| 2 | 3.23mg/L/40.8℃ |
| 3 | 3.26mg/L/40.8℃ |
| 4 | 3.20mg/L/40.8℃ |
| 5 | 3.25mg/L/40.8℃ |
| 6 | 3.22mg/L/40.8℃ |
| 平均值 | 3.24mg/L |
| 试验条件2 | 仪器：温度41℃，真空度0.05MPa， 时间5分，高水位21升纯化水：9.6mg/L/23.8℃ |
| 杯数 | 含氧量 |
| 1 | 3.73mg/L/40.7℃ |
| 2 | 3.73mg/L/40.8℃ |
| 3 | 3.72mg/L/40.7℃ |
| 4 | 3.71mg/L/40.8℃ |
| 5 | 3.77mg/L/40.9℃ |
| 6 | 3.75mg/L/40.9℃ |
| 平均值 | 3.74mg/L |
| 试验条件3 | 仪器：温度41℃，真空度0.05MPa，时间30分，低水位7升纯化水：8.97mg/L/21.8℃ |
| 杯数 | 含氧量 |
| 1 | 3.28mg/L/40.6℃ |
| 2 | 3.25mg/L/40.9℃ |
| 3 | 3.25mg/L/40.9℃ |
| 4 | 3.26mg/L/40.9℃ |
| 5 | 3.26mg/L/40.9℃ |
| 6 | 3.25mg/L/40.9℃ |
| 平均值 | 3.26mg/L |
| 试验条件4 | 仪器：温度41℃，真空度0.05MPa， 时间5分，低水位7升纯化水：8.81mg/L/22.6℃ |
| 杯数 | 含氧量 |
| 1 | 3.30mg/L/40.6℃ |
| 2 | 3.33mg/L/40.9℃ |
| 3 | 3.38mg/L/40.9℃ |
| 4 | 3.35mg/L/40.9℃ |
| 5 | 3.40mg/L/40.0℃ |
| 6 | 3.40mg/L/40.9℃ |
| 平均值 | 3.36mg/L |
2.TQ-1脱气仪
| 试验条件1 | 仪器：温度41℃，真空度0.05MPa纯化水：9.14mg/L/22.2℃ |
| 杯数 | 含氧量 |
| 1 | 4.49mg/L/40.8℃ |
| 2 | 4.49mg/L/41.0℃ |
| 3 | 4.49mg/L/41.0℃ |
| 4 | 4.49mg/L/41.1℃ |
| 5 | 4.45mg/L/41.1℃ |
| 6 | 4.49mg/L/41.2℃ |
| 平均值 | 4.48mg/L |
| 试验条件2 | 仪器：温度41℃，真空度0.08MPa纯化水：9.02mg/L/22.7℃ |
| 杯数 | 含氧量 |
| 1 | 2.73mg/L/40.5℃ |
| 2 | 2.74mg/L/40.9℃ |
| 3 | 2.76mg/L/41.0℃ |
| 4 | 2.73mg/L/41.0℃ |
| 5 | 2.74mg/L/41.0℃ |
| 6 | 2.78mg/L/41.0℃ |
| 平均值 | 2.75mg/L |
| 试验条件3 | 仪器：温度41℃，真空度0.09MPa纯化水：9.02mg/L/22.7℃ |
| 杯数 | 含氧量 |
| 1 | 1.94mg/L/40.5℃ |
| 2 | 1.90mg/L/40.9℃ |
| 3 | 1.84mg/L/41.0℃ |
| 4 | 1.77mg/L/41.0℃ |
| 5 | 1.75mg/L/41.0℃ |
| 6 | 1.78mg/L/41.0℃ |
| 平均值 | 1.83mg/L |
综合以上试验数据，给出脱气后水的含氧量在2.8mg/L～4.5mg/L范围内。
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