022-27730991
溶出度是指在规定条件下活性药物从制剂溶出的速率和程度，是反映药品质量的一个重要指标。溶出度在一定程度反映药物在体内的生物利用度，对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价仿制药与原研药质量是否一致。溶出度测定在药品质量控制和评价中发挥重要的作用，而溶出度测定结果受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。为了保证溶出度测定结果的准确性和重现性，国家食品药品监督管理总局发布了药物溶出度仪机械验证指导原则(CFDA 2016年第78号)，规定所使用的篮法和桨法溶出度仪在满足《中国药典》要求的同时还需满足该指导原则规定的各项技术要求。 目前，我国市场上溶出度仪品牌种类较多，溶出度仪的机械验证主要由各仪器厂商根据自家仪器制定的内部操作规程进行，适用范围窄，所用工具、测量方式、测量成本差异程度大。如有的采用不同部件组合方式，部分测量方式对测量的准确性和重复性有影响；有的采用集成化设计，成本较高，部分项目采用其它测量项换算得出，得出的结论存在争议。本文根据国内外相关的溶出度仪机械验证要求拟定了药物溶出度仪机械验证标准操作规程，并比较了不同组织机构对机械验证项目的要求，该规程操作合理，结果准确，适用性广，验证成本低，为溶出度仪机械校正提供借鉴。
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