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溶出度试验的目的

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溶出度试验的目的

对于商业产品，此测试通常用于质量控制和质量保证目的，以确保生产批次之间的一致性，或证明对制造过程进行的放大和批准后更改的合理性 (1)。在药物开发的早期阶段，溶出度测试有助于配方设计和药物输送优化 (2)；它主要用于评估产品稳定性、监测配方随时间的变化以及建立体外-体内相关性 (3)。在已证明体外-体内相关性的情况下，溶出度可用作预测体内溶出度的替代试验药物产品的性能 (4)。从监管的角度来看，溶出度测试在决策过程中起着重要作用，特别是在仿制药剂型的开发和批准中，可以在不影响仿制药产品质量的情况下避免不必要的人体研究 (5)。

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