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关于溶媒脱气的一些法规要求解析

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天津市瑞斯德科技有限公司自主研发生产了ZKT-25 、 MTQ-15  、RMT-15S、 FTQ-10K、 FTQ-10KM等溶媒脱气装置,时常有用户问:关于脱气,各个法规到底是怎么规定的,今天就给大家简要分析总结一下。

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各类法规对溶媒(溶出介质)的要求如下:

USP<711>药典各论中规定了药品需要采用的溶媒介质是缓冲液的话,需要调整溶媒的pH在规定值的±0.05范围内。溶媒中溶解的气体如果使溶出实验结果产生偏差,则需要在实验前进行脱气。

脱气的方法可以是:

①在不断搅拌的状态下加热介质,到大约41℃,立即通过0.45μm或更小孔径的滤膜过滤,在真空状态下继续搅拌约5min。

②其它经过验证的脱气方法。

USP<1092> 溶出方法的开发与验证

在选择溶媒时,需要考虑缓冲液、pH值和表面活性剂对药物溶解度和稳定性的影响,当然剂型的主要参数,如硬度、脆度、增溶剂等助剂的加入也会影响药物溶出的释放机理(速释、缓释和控释)和崩解速率。

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建立溶出方法时,需要符合漏槽条件:溶媒体积需要至少为药物饱和溶液体积的三倍。达到这个漏槽条件后,溶出结果才能反映为剂型的真正溶出特性。

采用水和有机相的混合溶媒是不被提倡,但如果经过适当的验证和评估,这种类型的溶媒也可以被接受。

溶媒的脱气是非常重要的,气泡存在于药剂表面或溶出篮表面,会使药物溶出受阻,导致检测结果偏差。气泡也会附着在转轴、桨和溶出杯内壁,存在于药剂表面的气泡会增加药剂浮力,增加溶出速率,同时减小了药剂与溶媒的接触面,而降低了溶出速率。

含表面活性剂的溶媒,通常无需脱气处理,因为脱气反而会产生很多气泡。

对于胶囊或者凝胶涂覆的药品,在溶出实验中可以增加酶类物质。

溶媒加热的时间需要尽量缩短,需要达到USP要求的脱气要求,真空度建议达到100mbar以下。

溶媒体积需要控制在±1%允许范围内,体积需要在室温下测得,更精确的测量方法是采用重量法测量溶媒体积。溶出实验中,溶媒温度需要控制在±0.5℃范围内,每个溶出杯内的溶媒温度都要单独测量。

《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》对溶出介质的规定

如有可能,溶出度试验应尽可能在生理条件下进行,这样可以参比制剂体内行为解释相关的溶出度。溶出介质的体积一般为500,750、900和1000mL,最好为漏槽条件,但不强制要求。应采用pH为1.2~6.8的水性介质,一般不超过pH8.0。

某些制剂和组分对溶出介质中溶解的空气敏感,因此需要脱气。

下面我们梳理一下法规要求和RMT-15S的符合性:

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法规具体要求项

RMT-15S性能

符合性

溶媒体积控制在±1%

<1%

更精确的体积测量方法是重量法

重量法

溶出介质的体积为500,900和1000mL

250-1000ml可选

pH为1.2~6.8的水性介质

完全符合

溶媒加热的时间需要尽量缩短

脱气时间可根据用户需求自由选择,灵活掌握



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