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溶出度仪性能评测----厂家不会告诉你的秘密

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溶出度仪性能评测----厂家不会告诉你的秘密


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溶出仪选购要点,仪器厂家给出了很多参数,但是很多关键参数都缺失了。根据我的经验分析如下。首先,声明不判断任何特定制造商的质量。


区分溶出度仪部分和自动进样部分:


溶出度仪部分主要考虑机械性能,如转速、温度、同轴度等10项(机械验证指南),而自动进样部分则没有相应的评价指标,或者一些无用的指标。


事实上,溶出包括给药、溶出、过滤、取样、复水等过程,每个环节都影响溶出。应特别注意缓释和控释制剂。



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1、人工加药和片剂周转的时间偏差和位置偏差会影响片剂在溶出杯中的位置,从而影响溶出度,对缓释片影响很大。平板电脑在底部中心比在边缘慢。可能 5 % 或更多,导致批次内差异很大。因此,自动给药装置是必要的,需要验证。

2、溶出度 如果机械验证合格,校准片可能会失败。即使水杨酸片经过校准,实际溶出度结果差异很大,因为水杨酸片的合格范围是22-29%。一组平均溶出度为23%,另一组平均溶出度为28%时,绝对值差为5%,一般可以接受,但样品检测结果一般溶出度在85%以上,而后者设定溶出度时结果是85%,前者的溶解度只有70%,两者相差15%,谁都知道是不能接受的。这是由于水杨酸片校准可接受标准的松散。因此,水杨酸片需要进行3点溶出校准,最后一点的溶出度应不低于80%。建议时间为 30/60/180 分钟

3、过滤 取样是否有初级过滤,滤头形式,材质,孔径,都需要验证

4、取样 取样能力、取样次数、取样量、取样时间(影响取样时间的准确性,如安捷伦每次取1ml,若取10ml,则要取10次,取样时间大于30秒),最小采样间隔等等,这些工厂都有,但没有说明的是:采样前是否有漂洗,漂洗液从哪里取,从哪条流道流出,从哪里流过,有没有它已被清空。问。这会影响自动采样是否被稀释。

5、复水 还应考虑流路,应考虑复水体积与抽出的液体体积之差。最后,检查最终溶出杯中的体积是否与初始体积有偏差(取样不少于5次后的结果)

6、自动抽样综合评价 对于自动抽样的单项评价,采用上述指标,综合评价可以采用黑盒法进行评价。同一个装置溶解,自动和手动同时取样(不回避补水的影响,手动可提前10秒),多次取样,稀释偏差和取样抽样的时间偏差进行了调查。稀释偏差的主要来源是管道中的残留液体。即使管道被清空,也根本无法容纳它。移液器中会有残留液体。样本量越小,这种效果越明显。一般与人工平均值的绝对差值不超过2%,否则需要对结果进行修正。这也考虑了管道吸附等影响。至于滤膜的吸附,属于药品独立验证的范畴,就不一一赘述了。

7、金属离子 许多药物在溶液中不稳定,金属离子会加速其降解。因此,应考虑与溶液接触的所有容器、管道、桨叶、篮子、沉降片。一般的桨都是用不锈钢做的,但是不锈钢在胃酸的作用下还是有一定的腐蚀性的。不同质量溶出度仪的耐腐蚀性能程度有明显差异。




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