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什么是溶出仪的操作验证?

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溶出仪3Q验证中的操作验证要依据新版中国药典"溶出度测定法"中关于试验装置的规定进行验证。

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1. 溶出杯中心位置的验证

 把转杆倒置插入主机的转杆插孔内,如果能顺利插入仪器杯孔内与现水平放置的中心盖的中心孔穿过,逐一调节6根转杆位于下方的的6个溶出杯的中心位置(如不在可调节偏心轮)后,固定溶出杯。

2. 控制面板上各开关按键的验证

 按使用说明书中的介绍分别验证各开关、按键及指示灯的功能,检查是否发挥正常。

3. 温度准确的验证

  a 八个溶出杯全部放入水槽上方的杯孔内。

  b 杯内注入蒸馏水900ml,并且八个溶出杯加杯盖。

  c 接通电源,预置温度37.0-38.0℃,开启水循环并使其加热。

  d 当显示温度达到预置温度0.5-1小时之后,用分度值≤0.1℃的温度计测量八杯中的液体温度,规定温度允许误差范围是37±0.5℃(逐一在溶出杯中测量,八个溶出杯之间的差异应在0.5℃之内)。

4. 转速准确度的验证

  a 分别预置转速50/分,100/分。再按b条进行检测。

  b 依据仪器说明书安装转杆,启动转动后用转速表分别测量转杆的转速。

  c 规定转速允许误差范围是预置转速的±4%

5. 转杆(篮杆、桨杆)摆动幅度的验证

  a 将转速预置在50/分或100/分,插入桨杆(或篮杆)套装并锁紧旋钮。

  b 用百分表垂直于桨(篮)杆,保持接触(或将前端硬体尺规靠近转杆,间隙距离在≤1mm处持住)启动转杆转动。

  c 规定误差范围是各杆摆动不大于±0.5mm(或转杆转动时不会碰撞到硬体尺规,表明转杆转动的摆动≤1mm)。

6. 取样位置的验证

6.1 径向位置的验证

按照产品使用说明将溶出杯、溶出杯盖、取样针和针垫组装好。采用刻度尺测量转杆轴心至溶出杯内壁距离(L1)和转杆轴心至溶出仪取样孔的距离(L2),L2-L1=10±1mm

6.2 轴向位置的验证

a 依照产品使用说明将加好一定体积溶液(如900ml)的溶出杯,以及依据试验方法所插装的桨杆(或篮杆)组装好,采用刻度尺分别测量桨杆桨叶上端(或篮杆上盘表面)至溶出杯内液体水平面的中间作为规定取样高度。即将规定的取样针插入4mm厚度的针垫,再插入到溶出杯杯盖的取样插孔内,其取样针孔应位于规定取样高度的±2mm处。

b 将取样用两种针垫φ10mm部分插入杯盖,用游标卡尺测量凸出部分分别为4mm10mm;两种取样针头用游标卡尺测量从针端至折弯处分别为115.5mm91.0mm

c 上述两种尺寸符合要求即可达到规定的要求:取样点位置应在桨叶上端距液面中间,离溶出杯内壁10mm处。

d 不同溶剂量针垫、垫柱与针头的使用:请参考仪器说明书。



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