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什么是溶出仪的操作验证？

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溶出仪3Q验证中的操作验证要依据新版中国药典"溶出度测定法"中关于试验装置的规定进行验证。

RCY-808T智能溶出仪.jpg

1. 溶出杯中心位置的验证

把转杆倒置插入主机的转杆插孔内，如果能顺利插入仪器杯孔内与现水平放置的中心盖的中心孔穿过，逐一调节6根转杆位于下方的的6个溶出杯的中心位置（如不在可调节偏心轮）后，固定溶出杯。

2. 控制面板上各开关按键的验证

按使用说明书中的介绍分别验证各开关、按键及指示灯的功能，检查是否发挥正常。

3. 温度准确的验证

a 八个溶出杯全部放入水槽上方的杯孔内。

b 杯内注入蒸馏水900ml，并且八个溶出杯加杯盖。

c 接通电源，预置温度37.0-38.0℃，开启水循环并使其加热。

d 当显示温度达到预置温度0.5-1小时之后，用分度值≤0.1℃的温度计测量八杯中的液体温度，规定温度允许误差范围是37±0.5℃（逐一在溶出杯中测量，八个溶出杯之间的差异应在0.5℃之内）。

4. 转速准确度的验证

a 分别预置转速50转/分，100转/分。再按b条进行检测。

b 依据仪器说明书安装转杆，启动转动后用转速表分别测量转杆的转速。

c 规定转速允许误差范围是预置转速的±4%。

5. 转杆（篮杆、桨杆）摆动幅度的验证

a 将转速预置在50转/分或100转/分，插入桨杆（或篮杆）套装并锁紧旋钮。

b 用百分表垂直于桨（篮）杆，保持接触（或将前端硬体尺规靠近转杆，间隙距离在≤1mm处持住）启动转杆转动。

c 规定误差范围是各杆摆动不大于±0.5mm（或转杆转动时不会碰撞到硬体尺规，表明转杆转动的摆动≤1mm）。

6. 取样位置的验证

6.1 径向位置的验证

按照产品使用说明将溶出杯、溶出杯盖、取样针和针垫组装好。采用刻度尺测量转杆轴心至溶出杯内壁距离（L1）和转杆轴心至溶出仪取样孔的距离（L2），L2-L1=10±1mm。

6.2 轴向位置的验证

a 依照产品使用说明将加好一定体积溶液（如900ml）的溶出杯，以及依据试验方法所插装的桨杆（或篮杆）组装好，采用刻度尺分别测量桨杆桨叶上端（或篮杆上盘表面）至溶出杯内液体水平面的中间作为规定取样高度。即将规定的取样针插入4mm厚度的针垫，再插入到溶出杯杯盖的取样插孔内，其取样针孔应位于规定取样高度的±2mm处。

b 将取样用两种针垫φ10mm部分插入杯盖，用游标卡尺测量凸出部分分别为4mm和10mm；两种取样针头用游标卡尺测量从针端至折弯处分别为115.5mm和91.0mm。

c 上述两种尺寸符合要求即可达到规定的要求：取样点位置应在桨叶上端距液面中间，离溶出杯内壁10mm处。

d 不同溶剂量针垫、垫柱与针头的使用：请参考仪器说明书。

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