资讯中心

咨询热线

022-27730991

关于药品溶出仪的检验准则

您的位置： 首页 > 资讯中心 > 专业知识

药物溶出仪的主要功能是通过对固体制剂（如片剂、胶囊等）在一定的介质中溶解的速度和程度进行仿真，从而判断药物在体内的吸收情况。为保证体外溶出实验数据的精确性、重复性，所选用的溶出度计必须符合《中国药典》的有关规定，并符合《指南》的技术指标。关于药品溶解度仪的力学检验准则有哪些？怎样进行药品溶解度测定仪的力学检验？小编在此为您解释。

首先，我们来看看溶解度计的组成部件：

药物溶出仪

1.机头 2．离合器 3．触摸屏 4．快速接头 5．进水管 6. 底脚 7．压杯块 8．水浴箱 9．溶出杯 10．出水管 11．机座 12．转杆 13．限位器 14．调节器 15．水浴箱托 16．定位板

其次，在进行溶出仪的机械确认时，必须对组件进行认真的检验：

检查溶解杯，观察杯身是否平滑、无凹陷、隆起、划痕、裂痕、残渣等。一经发现，不得再用。

检查篮框是否生锈、网孔阻塞、网丝外露、网孔、网孔是否有变形等。

检查吊篮（桨杆）是否生锈，是否有划桨涂层（特氟龙）或其它涂层，是否光滑，无脱落。

然后，根据溶出仪的力学检验准则，对溶出器进行力学检验。对溶出度计的力学检验，要把被测试的零件置于正常的测试位置，并按照下列步骤进行检验。

（一）溶出度仪水平度

在两个竖直方向上测得溶解杯壁，两次测量值不得超过0.5°。

（二）溶出杯垂直度

沿着溶解杯内壁（避免接触到溶解杯底的弧形部分）测量竖直度，然后沿着内壁转动90°，每次两次测量值都不能超过90.0±1.0°。

（三）篮（桨）轴垂直度

紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90度测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不能大于90.0度±0.5度。

（四）溶出杯与篮（桨）轴同轴度

在溶出杯筒内的吊篮（浆）轴上、下、下分别取一点，绕着篮子（浆）轴线绕着桶（浆）轴转动一圈，测定桶（浆）与溶解杯的内壁之间的距离，从而反映溶出杯的竖轴与浆（浆）轴线之间的偏差。其中一个测量点在溶解杯上缘附近，而另外一个测量点则在接近筐（桨叶）的溶解杯筒中。在2个点处，各溶解杯的最大和最小的差异不能超过2.0 mm。

（五）篮（桨）轴摆动

篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每根篮（桨）轴测量的大值与小值之差不得超出1.0毫米。在篮（桨叶）上方约20毫米处测量。

（六）篮摆动

在每分钟50转的情况下，对每一篮进行15秒的测量，并在每一篮的最大和最小之差不得超过1.0 mm。在篮筐的底部边缘。用摇晃确认的篮筐要有号码，在进行溶解度测试时，要与固定设备保持一定的相对位置，把每个筐放在原来经过确认的地方。

（七）篮（桨）深度

测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离25毫米±2毫米。

（八）篮（桨）轴转速

设定篮（桨）轴的转速为每分钟50（100）转，连续记录60秒，控制各篮（桨）轴的转速在50（100）±4%转范围内。

（九）溶出杯内温度

将溶出度仪的水浴温度设定为37-0.5℃。取900毫升的水，置于溶解杯中，待温度稳定后，测定溶解杯中溶解介质的温度。

（十）振动

在运行溶出度仪时，整个设备必须平稳，不能有明显的摇晃和震动。