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关于药品溶出仪的检验准则

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药物溶出仪的主要功能是通过对固体制剂(如片剂、胶囊等)在一定的介质中溶解的速度和程度进行仿真,从而判断药物在体内的吸收情况。为保证体外溶出实验数据的精确性、重复性,所选用的溶出度计必须符合《中国药典》的有关规定,并符合《指南》的技术指标。关于药品溶解度仪的力学检验准则有哪些?怎样进行药品溶解度测定仪的力学检验?小编在此为您解释。

首先,我们来看看溶解度计的组成部件:

药物溶出仪

1.机头   2.离合器   3.触摸屏   4.快速接头   5.进水管 6. 底脚   7.压杯块 8.水浴箱   9. 溶出杯 10.出水管   11.机座   12.转杆   13.限位器   14.调节器   15.水浴箱托   16.定位板

其次,在进行溶出仪的机械确认时,必须对组件进行认真的检验:

检查溶解杯,观察杯身是否平滑、无凹陷、隆起、划痕、裂痕、残渣等。一经发现,不得再用。

检查篮框是否生锈、网孔阻塞、网丝外露、网孔、网孔是否有变形等。

检查吊篮(桨杆)是否生锈,是否有划桨涂层(特氟龙)或其它涂层,是否光滑,无脱落。

然后,根据溶出仪的力学检验准则,对溶出器进行力学检验。对溶出度计的力学检验,要把被测试的零件置于正常的测试位置,并按照下列步骤进行检验。

(一)溶出度仪水平度

在两个竖直方向上测得溶解杯壁,两次测量值不得超过0.5°。

(二)溶出杯垂直度

沿着溶解杯内壁(避免接触到溶解杯底的弧形部分)测量竖直度,然后沿着内壁转动90°,每次两次测量值都不能超过90.0±1.0°。

(三)篮(桨)轴垂直度

紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90度测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不能大于90.0度±0.5度。

(四)溶出杯与篮(桨)轴同轴度

在溶出杯筒内的吊篮(浆)轴上、下、下分别取一点,绕着篮子(浆)轴线绕着桶(浆)轴转动一圈,测定桶(浆)与溶解杯的内壁之间的距离,从而反映溶出杯的竖轴与浆(浆)轴线之间的偏差。其中一个测量点在溶解杯上缘附近,而另外一个测量点则在接近筐(桨叶)的溶解杯筒中。在2个点处,各溶解杯的最大和最小的差异不能超过2.0 mm。

(五)篮(桨)轴摆动

篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每根篮(桨)轴测量的大值与小值之差不得超出1.0毫米。在篮(桨叶)上方约20毫米处测量。

(六)篮摆动

在每分钟50转的情况下,对每一篮进行15秒的测量,并在每一篮的最大和最小之差不得超过1.0 mm。在篮筐的底部边缘。用摇晃确认的篮筐要有号码,在进行溶解度测试时,要与固定设备保持一定的相对位置,把每个筐放在原来经过确认的地方。

(七)篮(桨)深度

测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离25毫米±2毫米。

(八)篮(桨)轴转速

设定篮(桨)轴的转速为每分钟50(100)转,连续记录60秒,控制各篮(桨)轴的转速在50(100)±4%转范围内。

(九)溶出杯内温度

将溶出度仪的水浴温度设定为37-0.5℃。取900毫升的水,置于溶解杯中,待温度稳定后,测定溶解杯中溶解介质的温度。

(十)振动

在运行溶出度仪时,整个设备必须平稳,不能有明显的摇晃和震动。

一般推荐大家每6个月进行一次机械确认,或者可以对设备的使用进行适当的调整。溶解度仪安装、移动、维修后,都要进行机械确认,并采用专用的机器检验工具。海益达公司作为药品检测设备制造商,向各位保证,凡是购买本公司产品的,我们都会派出专门的维修人员,对溶出仪进行调试,并免费提供设备的检测。




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