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DMCS01在线机械验证工具包溶出仪验证系统

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DMCS01在线机械验证工具包简介

DMCS01溶出度仪机械验证系统（以下简称：验证系统）可用于测量《中国药典》（2015年版）和《药物溶出度仪机械验证指导原则》中规定的溶出仪需满足的各项技术要求，是溶出度仪性能验证和参数校正的必要工具。

验证系统由数据终采集端机、三种测量表及配套附件组成。测量表通过蓝牙连接数据采集终端机，测量数据实时传输到终端机上，终端机上的验证软件已按照《中国药典》的要求设定合格范围，用户对于测量结果中的不合格项可一目了然。

可以测量的物理参数包括：

1转速（RPM）

2转轴摆动度

3转篮摆动度

4转轴垂直度

5溶出杯垂直度

6溶出杯中心度（上,下两个位置）

7篮/桨距杯底高度

8水平度（溶出仪, 桌面）

9水浴池和杯内温度

10振动度,（四个参数---加速度，频率，位移，速度）

测量时需满足以下技术参数的使用：

1、运行数据终端

在数据终端机登录后新增用户报告及校正记录，通过蓝牙连接数据采集终端和需要使用的测量表，开始逐项对溶出仪进行验证。

2、溶出度仪水平度验证

技术要求：在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。

将需验证的溶出仪放置在一水平且平稳工作台上，工作台所处环境不允许有振动。通过调节溶出仪底脚，使溶出仪杯板在前后、左右两个方向上均接近水平。在后续的验证及验证后的试验过程中不允许调整或移动溶出仪，否则需要对溶出仪进行重新验证。

3、篮（桨）轴垂直度

技术要求：紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。

4、溶出杯垂直度

技术要求：沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。

将多功能测量表显示屏面向溶出仪前方，V型槽贴紧溶出杯内壁（注意测量表放置的高度，避免测量表触碰到溶出杯底部圆弧面，从而导致测量表测量面不能完全与溶出杯壁贴合），对"位置1"进行验证，在数据终端机上进入溶出杯垂直度验证界面，点击与溶出杯位置相对应的位置编号后，"位置1"与"位置2"之间数值为实时测量角度，点击"位置1"保存第1点数据。

5、溶出杯与篮（桨）轴同轴度

技术要求：在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。每个溶出杯在2个点测量的大值与小值之差均不得超出2.0mm。

6、篮（桨）轴摆动

技术要求：在篮（桨叶）上方约20mm处测量。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每根篮（桨）轴测量的大值与小值之差不得超出1.0mm。

7、篮摆动

技术要求：在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每个篮测量的大值与小值之差不得超出1.0mm。

将转篮按药典要求定高后，移除溶出仪水箱及溶出杯，将待验证转篮下降到工作位置。将垫铁放置在溶出仪水箱托板上，磁力表架放置在垫铁上。将磁力表架上的磁力控制旋钮旋转到开启状态，磁力表架与垫铁吸合。

8、篮（桨）深度

技术要求：测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。

9、篮（桨）轴转速

技术要求：将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转，连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。

将转篮（搅拌桨）安装在溶出仪上。用待验证篮轴（桨轴）通过穿杆孔穿过测速块，将测速块调整到合适位置。测量表与篮轴（桨轴）间隔适当距离，霍尔传感器指示灯（R）对准测速块的强力磁铁一面，待指示灯红灯亮起，启动溶出仪，使转篮（搅拌桨）以50rpm（100rpm）的速度旋转，界面显示篮轴（桨轴）的转速。

10、溶出杯内温度

技术要求：设定溶出度仪的水浴温度，取水900ml，置各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。