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溶出度测定法

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溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。

仪器装置

法(篮法)

(1)转篮 分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢或其他惰性材料制成,其形状尺寸如图1所示。篮体A由方孔筛网(丝径为0.28mm±0.03mm,网孔为0.40mm±0.04mm)制成,呈圆柱形,转篮内径为20.2mm±1.0mm,上下两端都有封边。篮轴B的直径为9.75mm±0.35mm, 轴的末端连一圆盘,作为转篮的盖;盖上有一通气孔(孔径为2.0mm±0.5mm);盖边系两层,上层直径与转篮外径相同,下层直径与转篮内径相同;盖上的3 弹簧与中心呈120°角。 (2)溶出杯 一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器,内径为102mm±4mm(圆柱部分内径大值和内径小值之差不得大于0.5mm),高为185mm±25mm;溶出杯配有适宜的盖子,盖上有适当的孔,中心孔为篮轴的位置,其他孔供取样或测量温度用。溶出杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中。 (3)篮轴与电动机相连,由速度调节装置控制电动机的转速,使篮轴的转速在各品种项下规定转速的±4%范围之内。运转时整套装置应保持平稳,均不能产生明显的晃动或振动(包括装置所处的环境)。转篮旋转时,篮轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm,转篮下缘的摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。 (4)仪器一般配有6套以上测定装置。


第二法(桨法) 除将转篮换成搅拌桨外,其他装置和要求与法相同。搅拌桨的下端及桨叶部分可涂适当的惰性材料(如聚四氟乙烯),其形状尺寸如图2所示。桨杆对称度(即桨轴左侧距桨叶左边缘距离与桨轴右侧距桨叶右边缘距离之差)不得超过0.5mm,桨轴和桨叶垂直度90°±0.2°;桨杆旋转时,桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm;搅拌桨旋转时A 、B 两点的摆动幅度不得超过0.5mm。

第三法(小杯法) (1)搅拌桨 形状尺寸如图3所示。桨杆上部直径为9.75mm±0.35mm,桨杆下部直径为6.0mm±0.2mm;桨杆对称度(即桨轴左侧距桨叶左边缘距离与桨轴右侧距桨叶右边缘距离之差)不得超过0.5mm,桨轴和桨叶垂直度90°±0.2 °;桨杆旋转时,桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm;搅拌桨旋转时,A、B两点的摆动幅度不得超过0.5mm。 (2)溶出杯 一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的250ml杯状容器,其形状尺寸如图4所示。内径为62mm±3mm(圆柱部分内径大值和内径小值之差不得大于0.5mm),高为126mm±6mm, 其他要求同法(2)。 (3)桨杆与电动机相连,转速应在各品种项下规定转速的±4%范围之内。其他要求同第二法。


第四法(桨碟法)

方法1 搅拌桨、溶出杯按第二法,溶出杯中放入用于放置贴片的不锈钢网碟(图5)。网碟装置见图6。


方法2 除将方法1的网碟换成图7所示的网碟外,其他装置和要求与方法1相同。 第五法(转筒法) 溶出杯按第二法,但搅拌桨另用不锈钢转筒装置替代。组成搅拌装置的杆和转筒均由不锈钢制成,其规格尺寸见图8。




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