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澄清度测定仪仪器行业标准草案发布

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澄清度测定仪



范围

本标准规定了澄清度测定仪的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与贮存。本标准适用于采用直角散射光式测量原理测定溶液浊度的澄清度测定仪(以下简称“测定仪”)。

1 编制原则

澄清度测定仪标准在编制过程中,充分调查研究国内外现有技术及相关的标准和法规。在编制过程中针对国内市场现状,遵守《中华人民共和国药典(2015年版)》和GMP法规的规定,避免与法律法规、相关标准之间出现矛盾,给标准的实施造成困难。结合我国国情努力保证标准的适用性和先进性,积极地把先进技术纳入标准,提高产品技术水平,提高产品的竞争能力。

2 主要内容

《中国药典》2015年版中已增加了使用仪器进行澄清度检查的方法。但市场上销售的澄清度测定仪主要用于水质分析且国内外品牌繁多,目前尚没有相应的国标或行标来规范,以保证药检仪器测量结果的一致性。为了解决这一问题,本企业组织技术人员对澄清度测定仪的标准进行了编制,该标准编制是基于ISO 7027《水质浊度测定方法》,根据《中华人民共和国药典》通则0902澄清度检查法中仪器法的实际应用情况,对测定仪的测量原理、测量池直径标准化,对测定仪的零点漂移、稳定性、重复性、示值误差、线性和软件功能规范化。

3、主要试验(或验证)情况

根据澄清度测定仪特性,结合药品澄清度检查的实际应用情况,主要对测定仪的零点漂移、稳定性、重复性、示值误差、线性进行了试验,以确保编制标准中试验条件和试验方法的可操作性和实用性。《中国药典》的澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,0.5号至4号浊度标准液的浊度值范围约为0~40NTU,即确定了测定仪常用的浊度检测范围。

(1)考虑药品溶液的澄清度普遍较低,因此首先使用零浊度水考察仪器在30min内的零点漂移,测量结果是零点漂移不超过所在量程范围的满量程值的±1.0%。

(2)考虑浊度标准液的浊度值范围为0~40NTU,取中间值20NTU为测量点,选用准确性高、稳定性好的聚合物浊度悬浮液,考察测定仪在30min内的示值稳定性,测量结果是示值稳定性不超过所在量程范围的满量程值的±1.5%。

(3)《中国药典》通则0902澄清度检查法中详细规定了“适用性测定试验”,即使用0.5号至4号浊度标准液考察仪器的重复性和线性。经比较,《欧洲药典》和《中国药典》关于浊度标准液的制备方法基本相同,因此确定取1.5NTU、3NTU、6NTU、18NTU和30NTU共5个测量点,选用福尔马肼国家水质浊度标准液进行稀释配制,考察测定仪的重复性、示值误差和线性,均符合《中国药典》的要求。




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