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片剂硬度仪仪器行业标准草案发布

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片剂硬度仪



本标准是按照GB/T1.1-2009给出的规则,对JB/T 20104-2007进行修订。本标准代替JB/T 20104-2007,本标准与JB/T 20104-2007相比,除编辑性的修改外,主要技术内容变化如下:

——修改了标准的英文名称;

——修改了型号编制及标记示例(见4.1、4.2,2007年版4.1、4.2);

——修改了电气安全要求及试验(见5.5、6.5,2007年版5.3、6.4);

——修改了环境试验(见6.6,2007年版6.6);

——增加了操作权限及数据审计追踪要求及试验方法(见5.2.4、6.2.4)。本标准由中国制药装备行业协会提出。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)归口。本标准起草单位:天津市天大天发科技有限公司,天津市药品检验研究院,北京市药品检验所。本标准主要起草人:苏林、高玉成、叶红宇、王卫、黄晓春、刘琦。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:——JB/T 20104-2007。

本标准规定了片剂硬度仪的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于测量药物片剂硬度的电机驱动数显式仪器(以下简称硬度仪)。

1 编制原则

片剂硬度仪标准在编制过程中,充分调查研究国内外现有技术及相关的标准和法规。在编制过程中针对国内市场现状,遵守GMP法规的规定,避免与法律法规、相关标准之间出现矛盾,给标准的实施造成困难。结合我国国情努力保证标准的适用性和先进性,积极地把先进技术纳入标准,提高产品技术水平,提高产品的竞争能力。

2 主要内容

本标准的内容包括:术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。修订如下:

对规范性引用文件作了增删,对有年号的标准改用了最新的版本。

2)按现行标准编写要求调整了相应章节标号;

3)按行业标准JB/T 20188-2017《制药机械产品型号编制方法》的规定来编制仪器型号,以J表示药物检测设备,其余功能代号及规格参数等保持不变。

4)增加了操作权限及数据审计追踪要求

5)修改了电气安全要求,执行新标准GB/T36035-2018。

6)噪声检测引用GB/T 3768  声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法。

7)修改了环境试验。

3、主要试验(或验证)情况

根据片剂硬度仪的性能,主要对仪器硬度指标进行试验,从而确保了试验条件和试验方法的可操作性和实用性。


5、脆碎度检查仪



本标准是按照GB/T1.1-2009给出的规则,对JB/T 20105-2007进行修订。本标准代替JB/T 20105-2007,本标准与JB/T 20105-2007相比主要技术内容变化如下:

——修改了型号编制及标记示例(见4.2.1,2007年版4.2.1);

——修改了电气安全要求及试验方法(见5.3和6.4,2007年版5.2和6.3);

——修改了环境试验(见6.6,2007年版6.6);

——增加了轮鼓外观要求(见5.1.2);

——增加了可调转速脆碎度仪转速检测方法(见6.3.3);

——增加了脆碎度仪计数和定时的要求及检测方法(见5.2.3,5.2.4和6.3.4,6.3.5);

——增加了脆碎度仪软件要求及测试方法(见5.2.6,5.2.7和6.3.6)。

本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。本标准起草单位:天津市天大天发科技有限公司,天津市药品检验研究院。本标准主要起草人:孟英红、周新峰、刘静、王卫。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:——JB/T 20105-2007。

本标准规定了脆碎度检查仪的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检查规则及标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于利用机械能来检测片剂物理性能的脆碎度检查仪(以下简称脆碎度仪)。 

1 编制原则

脆碎度检查仪标准在编制过程中,充分调查研究国内外现有技术及相关的标准和法规。在编制过程中针对国内市场现状,遵守《中华人民共和国药典(2015年版)》和GMP法规的规定,以及国家今年推出的数据完整性及审计追踪的相关规定,避免与法律法规、相关标准之间出现矛盾,给标准的实施造成困难。结合我国国情努力保证标准的适用性和先进性,积极地把先进技术纳入标准,提高产品技术水平,提高产品的竞争能力。

2 主要内容

《中华人民共和国药典》在物理检查法中对片剂脆碎度检查法做出了相应的规定。《脆碎度检查仪》JB/T 20105-2007版在2007年11月颁布,于2008年5月实施。在经过十多年的发展后,JB/T 20105-2007版《脆碎度检查仪》中引用的一些标准已换版,国家相关政策、法规也有新的调整,为了使标准能与国家相关政策保持一致,起到引导和规范行业未来的发展方向,以及在保证产品质量方面发挥应有的作用,因此在原标准的基础上对本标准做出相应更改。

3、主要试验(或验证)

情况根据《中华人民共和国药典》(2015版)第三部分物理检查法中片剂脆碎度检查法的规定,对脆碎度检查仪在计时、计数、转速及轮鼓尺寸等方面进行了实验和验证。

(1)《中华人民共和国药典》第三部分物理检查法中片剂脆碎度检查法中,对轮毂的尺寸进行了规定,我们对仪器使用了专用量具来测量轮鼓尺寸;

(2)根据《中华人民共和国药典》的规定设定仪器转速为25r/min,用转速表测量轮鼓的转速;

(3)根据《中华人民共和国药典》的规定设定仪器计数100r,启动仪器运转后,人工计数;

(4)根据《中华人民共和国药典》的规定设定仪器计时4min,启动仪器运转后,同时用秒表检测仪器计时;

(5)设定仪器转速为70r/min,用转速表测量轮鼓的转速;

(6)设定仪器转速为20r/min,用转速表测量轮鼓的转速;  





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