022-27730991
片剂硬度仪
本标准是按照GB/T1.1-2009给出的规则，对JB/T 20104-2007进行修订。本标准代替JB/T 20104-2007，本标准与JB/T 20104-2007相比，除编辑性的修改外，主要技术内容变化如下：
——修改了标准的英文名称；
——修改了型号编制及标记示例（见4.1、4.2，2007年版4.1、4.2）；
——修改了电气安全要求及试验（见5.5、6.5，2007年版5.3、6.4）；
——修改了环境试验（见6.6，2007年版6.6）；
——增加了操作权限及数据审计追踪要求及试验方法（见5.2.4、6.2.4）。本标准由中国制药装备行业协会提出。
本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC 356）归口。本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司，天津市药品检验研究院，北京市药品检验所。本标准主要起草人：苏林、高玉成、叶红宇、王卫、黄晓春、刘琦。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——JB/T 20104-2007。
本标准规定了片剂硬度仪的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于测量药物片剂硬度的电机驱动数显式仪器（以下简称硬度仪）。
1 编制原则
片剂硬度仪标准在编制过程中，充分调查研究国内外现有技术及相关的标准和法规。在编制过程中针对国内市场现状，遵守GMP法规的规定，避免与法律法规、相关标准之间出现矛盾，给标准的实施造成困难。结合我国国情努力保证标准的适用性和先进性，积极地把先进技术纳入标准，提高产品技术水平，提高产品的竞争能力。
2 主要内容
本标准的内容包括：术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。修订如下：
对规范性引用文件作了增删，对有年号的标准改用了最新的版本。
2）按现行标准编写要求调整了相应章节标号；
3）按行业标准JB/T 20188－2017《制药机械产品型号编制方法》的规定来编制仪器型号，以J表示药物检测设备，其余功能代号及规格参数等保持不变。
4）增加了操作权限及数据审计追踪要求
5）修改了电气安全要求，执行新标准GB/T36035-2018。
6）噪声检测引用GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法。
7）修改了环境试验。
3、主要试验（或验证）情况
根据片剂硬度仪的性能，主要对仪器硬度指标进行试验，从而确保了试验条件和试验方法的可操作性和实用性。
5、脆碎度检查仪
本标准是按照GB/T1.1-2009给出的规则，对JB/T 20105-2007进行修订。本标准代替JB/T 20105-2007，本标准与JB/T 20105-2007相比主要技术内容变化如下：
——修改了型号编制及标记示例（见4.2.1，2007年版4.2.1）；
——修改了电气安全要求及试验方法（见5.3和6.4，2007年版5.2和6.3）；
——修改了环境试验（见6.6，2007年版6.6）；
——增加了轮鼓外观要求（见5.1.2）；
——增加了可调转速脆碎度仪转速检测方法（见6.3.3）；
——增加了脆碎度仪计数和定时的要求及检测方法（见5.2.3，5.2.4和6.3.4，6.3.5）；
——增加了脆碎度仪软件要求及测试方法（见5.2.6，5.2.7和6.3.6）。
本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司，天津市药品检验研究院。本标准主要起草人：孟英红、周新峰、刘静、王卫。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——JB/T 20105-2007。
本标准规定了脆碎度检查仪的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检查规则及标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于利用机械能来检测片剂物理性能的脆碎度检查仪（以下简称脆碎度仪）。
1 编制原则
脆碎度检查仪标准在编制过程中，充分调查研究国内外现有技术及相关的标准和法规。在编制过程中针对国内市场现状，遵守《中华人民共和国药典（2015年版）》和GMP法规的规定，以及国家今年推出的数据完整性及审计追踪的相关规定，避免与法律法规、相关标准之间出现矛盾，给标准的实施造成困难。结合我国国情努力保证标准的适用性和先进性，积极地把先进技术纳入标准，提高产品技术水平，提高产品的竞争能力。
2 主要内容
《中华人民共和国药典》在物理检查法中对片剂脆碎度检查法做出了相应的规定。《脆碎度检查仪》JB/T 20105-2007版在2007年11月颁布，于2008年5月实施。在经过十多年的发展后，JB/T 20105-2007版《脆碎度检查仪》中引用的一些标准已换版，国家相关政策、法规也有新的调整，为了使标准能与国家相关政策保持一致，起到引导和规范行业未来的发展方向，以及在保证产品质量方面发挥应有的作用，因此在原标准的基础上对本标准做出相应更改。
3、主要试验（或验证）
情况根据《中华人民共和国药典》（2015版）第三部分物理检查法中片剂脆碎度检查法的规定，对脆碎度检查仪在计时、计数、转速及轮鼓尺寸等方面进行了实验和验证。
（1）《中华人民共和国药典》第三部分物理检查法中片剂脆碎度检查法中，对轮毂的尺寸进行了规定，我们对仪器使用了专用量具来测量轮鼓尺寸；
（2）根据《中华人民共和国药典》的规定设定仪器转速为25r/min，用转速表测量轮鼓的转速；
（3）根据《中华人民共和国药典》的规定设定仪器计数100r，启动仪器运转后，人工计数；
（4）根据《中华人民共和国药典》的规定设定仪器计时4min，启动仪器运转后，同时用秒表检测仪器计时；
（5）设定仪器转速为70r/min，用转速表测量轮鼓的转速；
（6）设定仪器转速为20r/min，用转速表测量轮鼓的转速；
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