022-27730991
脆碎度检查仪
本标准是按照GB/T1.1-2009给出的规则，对JB/T 20105-2007进行修订。本标准代替JB/T 20105-2007，本标准与JB/T 20105-2007相比主要技术内容变化如下：
——修改了型号编制及标记示例（见4.2.1，2007年版4.2.1）；
——修改了电气安全要求及试验方法（见5.3和6.4，2007年版5.2和6.3）；
——修改了环境试验（见6.6，2007年版6.6）；
——增加了轮鼓外观要求（见5.1.2）；
——增加了可调转速脆碎度仪转速检测方法（见6.3.3）；
——增加了脆碎度仪计数和定时的要求及检测方法（见5.2.3，5.2.4和6.3.4，6.3.5）；
——增加了脆碎度仪软件要求及测试方法（见5.2.6，5.2.7和6.3.6）。
本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司，天津市药品检验研究院。本标准主要起草人：孟英红、周新峰、刘静、王卫。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——JB/T 20105-2007。
本标准规定了脆碎度检查仪的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检查规则及标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于利用机械能来检测片剂物理性能的脆碎度检查仪（以下简称脆碎度仪）。
1 编制原则
脆碎度检查仪标准在编制过程中，充分调查研究国内外现有技术及相关的标准和法规。在编制过程中针对国内市场现状，遵守《中华人民共和国药典（2015年版）》和GMP法规的规定，以及国家今年推出的数据完整性及审计追踪的相关规定，避免与法律法规、相关标准之间出现矛盾，给标准的实施造成困难。结合我国国情努力保证标准的适用性和先进性，积极地把先进技术纳入标准，提高产品技术水平，提高产品的竞争能力。
2 主要内容
《中华人民共和国药典》在物理检查法中对片剂脆碎度检查法做出了相应的规定。《脆碎度检查仪》JB/T 20105-2007版在2007年11月颁布，于2008年5月实施。在经过十多年的发展后，JB/T 20105-2007版《脆碎度检查仪》中引用的一些标准已换版，国家相关政策、法规也有新的调整，为了使标准能与国家相关政策保持一致，起到引导和规范行业未来的发展方向，以及在保证产品质量方面发挥应有的作用，因此在原标准的基础上对本标准做出相应更改。
3、主要试验（或验证）
情况根据《中华人民共和国药典》（2015版）第三部分物理检查法中片剂脆碎度检查法的规定，对脆碎度检查仪在计时、计数、转速及轮鼓尺寸等方面进行了实验和验证。
（1）《中华人民共和国药典》第三部分物理检查法中片剂脆碎度检查法中，对轮毂的尺寸进行了规定，我们对仪器使用了专用量具来测量轮鼓尺寸；
（2）根据《中华人民共和国药典》的规定设定仪器转速为25r/min，用转速表测量轮鼓的转速；
（3）根据《中华人民共和国药典》的规定设定仪器计数100r，启动仪器运转后，人工计数；
（4）根据《中华人民共和国药典》的规定设定仪器计时4min，启动仪器运转后，同时用秒表检测仪器计时；
（5）设定仪器转速为70r/min，用转速表测量轮鼓的转速；
（6）设定仪器转速为20r/min，用转速表测量轮鼓的转速；
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