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FDA对溶出仪机械验证的法规要求

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FDA溶出仪机械验证的法规要求

溶出仪

USP36版附录〈711〉仪器适用性考察必须包括仪器的规格尺寸是否与规定一致或在规定的范围内,并通过性能试验验证。溶出仪1(转篮)和2(搅拌桨)采用泼尼松片进行性能试验。200710月,USP开始在其网站上发布溶出度机械校准与性能确认工具箱toolkit,以给实验室提供一个与附录〈711〉中溶出度仪装置的机械公差匹配的机械校正规程。


20101月,FDA药品评价和研究中心(CDER)发布工业指南,“The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 – Current Good Manufacturing Practice (CGMP)”(溶出度仪12机械校准的使用——现行药品生产管理规范),建议机械校准规程可用在美国药典溶出度仪12中,作为满足CGMP校准要求的替代规程。


这个规程旨在建立溶出仪1(转篮)和2(搅拌桨)的安装、机械校准与运行检查的流程,适用于药物分析局(DPA)使用的所有溶出仪,以确保与溶出度仪相关的关键参数符合一定的机械校准公差。


规程要求分析者在仪器接收时要检查溶出杯、转篮、搅拌桨的规格,这些部件的规格均要符合USP附录<711>要求。仪器安装时、移动后、修理后都要对设备进行机械校准,并且要进行每6个月一次的周期性校准。


机械校准包括传动轴摆动、搅拌桨与转篮传动轴的垂直度、转篮的摆动、溶出杯定心、溶出杯垂直度、转篮与搅拌桨的深度和转速。每次测试前的运行校准包括检查转篮、搅拌桨、溶出杯外观是否异常、溶出杯温度以及振动等。


除进行机械校准外,CDER/DPA建议生产商也应采取适当措施控制下列经证明的溶出试验影响因素。


(一)溶解气体:CDER/DPA使用总溶解气体压力计来准确测量溶出介质中总溶解气体的量。CDER/DPA建议室温脱气到低于60%总溶解气体饱和度。

(二)振动:溶出度仪及环境应无显著振动。振动源来自周围环境(离心机、真空泵、通风橱等仪器设备)、溶出装置本身或其部件、循环加热器的外部水浴。

(三)容器尺寸:容器的对称性和尺寸属性可能会影响溶出性能。容器应符合USP711〉中关于尺寸和公差的标准,并应对不规则形状或缺陷进行常规检查。




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