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溶出仪验证的必要性

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溶出仪验证的必要性

溶出仪

溶出度仪是测量药物溶出度的检验工具。溶出测试仪优良的性能指标是溶出结果和溶出曲线能否满足要求的基本前提,是验证仪器物理性能和校准溶出度测定准确性的根本保证结果。


目前国内溶出度仪品牌众多,质量参差不齐。许多溶出度仪无法定期维护和校准,有些已多年未进行机械校准。专业的维护和部署。


不同品牌和型号的溶出度仪结果可能相差10%,这是不可接受的。没有仪器性能的有效保证,就无法获得可靠的数据。


溶出度仪在使用前必须进行校准,以尽量减少影响因素。目前溶出度仪校准主要有两种方法,机械校准和化学校准。


机械校准是按照仪器制造商提供的质量标准和药典附录的规定,对溶出度仪部件的尺寸、位置、转速、摇摆度、中心度等指标和参数进行检测。


化学校准与仪器合格评定中的性能评估(PQ)具有相同的功能。是指测量标准片剂或颗粒剂在正常操作环境和规定溶出条件下的溶出量,并与标准片剂说明书规定的溶出范围进行比较。比较以确定溶出度仪的性能指标是否符合药典要求,也称为系统适用性校正。




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